비임상시험실시기관 지정(변경지정) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 지정

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(90일)

2. 변경지정(소재지)

   90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(90일)

3. 변경지정(시험분야, 시험항목)

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(60일)

4. 변경지정(그 밖의 사항)

   14일기준표 표기 총 14일토요일과 공휴일을 뺀 14일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(14일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

인터넷

무슨 민원인가What this is

의약품 등 비임상시험자료 발급기관을 지정하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 지정 < 민원인 제출서류 > (1) 인력 현황에 관한 서류(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함) (2) 장비·기구 및 시설의 현황에 관한 서류 (3) 비임상시험을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 비임상시험을 수행하였음을 증명하는 서류 < 공무원확인사항 > (4) 법인등기사항증명서 2. 변경지정 < 민원인 제출서류 > (1) 비임상시험실시기관 지정서 (2) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기사항증명서

근거법령Legal basis

• 약사법제34조의3 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제37조 제2항 제6항