식품·의약품분야 국외시험·검사기관 지정·재지정 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 국외시험·검사기관 지정, 재지정신청

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(60일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: (재)지정신청: 38만원(전자민원 34만2천원)/*현지조사비용 별도

누가Eligibility

본인또는대리인신청

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

국외시험ㆍ검사기관(지정신청서, 재지정신청서) 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 : 별지서식 8호

받는 것What you receive

국외시험ㆍ검사기관 지정서 : 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(별지서식 9 호)

무슨 민원인가What this is

1. 수출국정부(그 정부의 지방자치단체를 포함한다)가 설립한 공공검사기관이거나 수출국 정부가 공인한 검사기관(검사기관의 지부를 포함한다) 또는 식품의약품안전처장이 지정한 식품 등 시험·검사기관이 해외에 설립.운영하는 검사기관으로서 식품의약품안전처장이 검사능력이 있다고 인정한 검사기관이 발행한 검사성적서 또는 검사증명서를 첨부한 식품등의 경우 해당 검사항목은 정밀검사에 갈음하여 서류검사만으로 수리할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다. 2. 지정유효기간 만료 전 국외시험검사기관으로 재지정받고자 하는 경우 신청하는 민원이며, 국외시험검사기관 지정과 동일한 절차로 진행됩니다.

구비서류Required documents

1. 국외시험·검사기관 지정신청 < 민원인 제출서류 > (1) 시험ㆍ검사기관의 일반현황(연혁을 포함합니다) General information (history of the laboratory, etc.) (2) 시험⁃검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다) Laboratory organization and laboratory personnel (including work experiences) (3) 시험ㆍ검사 시설의 평면도 Floor plan of testing facility (4) 시험ㆍ검사 설비ㆍ장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함합니다) A list of equipment necessary for testing (name of the equipment, manufacturer, model name, quantity, etc.(including laboratory floor plan) (5) 시험ㆍ검사실적(지정받으려는 시험ㆍ검사 대상에 대한 최근 3년간의 시험ㆍ검사 실적). 다만, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제8조제1항제3호에 따른 기관은 이를 설립ㆍ운영하는 국내 식품전문 시험ㆍ검사기관의 최근 3년간의 실적으로 대신할 수 있습니다. Testing records (Recent three-year records of testing fields that the laboratory is seeking to get designated). However, for laboratories located outside of Korea that are established and operated by a MFDS-designated food testing laboratory, testing records produced from the food testing laboratory can be used instead. (6) 수출국 정부가 검사기관으로 공인한 서류 사본(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제8조제1항제2호에 해당하는 경우에 한합니다) A copy of documents including certificate of testing laboratory issued by the government of exporting country (7) 시험ㆍ검사성적서 서식(별지 제10호서식의 시험ㆍ검사성적서를 사용하지 아니한 경우만 해당합니다) A copy of laboratory testing report form (not necessary when the laboratory testing report is issued in accordance with the form 10 prescribed in this Act) 2. 국외시험·검사기관 재지정신청 < 민원인 제출서류 > (1) 국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본 Original Certificate of Testing Laboratory (2) 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」 제7조제2항 각 호에 따른 서류(전자문서를 포함하여 변경된 사항이 있는 경우에만 제출합니다) Documenrts in Article 7(2) of the Enforcement Regulation of the on Testing and Inspection of Food and Drug Act, only in case of the changes

근거법령Legal basis

• 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률제8조 제2항, 제8조의2 제3항
• 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙제7조 제2항, 제8조의3 제1항