우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용업소 지정(변경) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 적용업소 지정

   20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(20일)

2. 적용업소 지정사항 변경

   15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(15일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 지정시 200,000원, 지정사항 변경시 100,000원

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

우수건강기능식품 제조기준(GMP) 적용업소 지정신청서 또는 변경신청서 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 : 별지서식 34, 36호

무슨 민원인가What this is

건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하는 자가 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정 받고자 할 경우 또는 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정 받은 업소가 소재지, 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 품질관리실을 변경할 경우 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 적용업소 지정 < 민원인 제출서류 > (1) 품목별 제조공정도 사본 (2) 제조공장의 건물배치도와 작업장 평면도(기계·기구류 배치내역을 포함합니다) (3) 품질관리실의 기계·기구류 목록 (4) 제27조제3항에 따른 신규교육훈련을 받은 수료증 사본. 다만, 영업자의 경우 우수건강기능식품제조기준적용업소로 지정받기 전에 제27조제3항에 따라 신규교육훈련을 받은 경우만 해당합니다. (5) 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조제1항에 따른 우수건강기능식품제조기준에 따라 3회 이상 적용·운영한 자체평가결과 및 관련서류 2. 적용업소 지정사항 변경 < 민원인 제출서류 > (1) 우수건강기능식품제조기준(GMP)적용업소 지정서 (2) 영업허가증 사본(지정업소의 소재지 변경에만 해당됩니다) (3) GMP관리기준서·일반위생관리기준서와 관련 서식(소재지와 시설에 따라 개정된 기준서와 관련 서식을 말합니다)

근거법령Legal basis

• 건강기능식품에 관한 법률제22조 제2항
• 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙제26조 별지34호, 36호