마약류 수입·수출·제조 및 한외마약 제조 품목 변경허가 처리기간
법이 정한 처리기간Legal processing time
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 공정서 품목
10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(10일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목
65일기준표 표기 총 65일토요일과 공휴일을 뺀 65일(약 2개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(65일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목
50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(50일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목
50일기준표 표기 총 50일토요일과 공휴일을 뺀 50일(약 2개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(50일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가 필요 품목
90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(90일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 GMP평가 필요 품목(원료의약품)
60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(60일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목
120일기준표 표기 총 120일토요일과 공휴일을 뺀 120일(약 4개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(120일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 통지의약품
85일기준표 표기 총 85일토요일과 공휴일을 뺀 85일(약 3개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(85일)
제32조제1항제1호 본문 및 제2호 본문에 해당하는 품목 중 1번∼8번까지 해당하지 않는 품목
20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(20일)
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 안전성·유효성 제출자료 검토 필요 품목
55일기준표 표기 총 55일토요일과 공휴일을 뺀 55일(약 2개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(55일)
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 기준 및 시험방법 또는 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목
40일기준표 표기 총 40일토요일과 공휴일을 뺀 40일(약 1개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(40일)
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품
90일기준표 표기 총 90일토요일과 공휴일을 뺀 90일(약 3개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(90일)
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가대상 완제의약품(원료의약품)
60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(60일)
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목
120일기준표 표기 총 120일토요일과 공휴일을 뺀 120일(약 4개월)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(120일)
제32조제1항제1호 단서 및 제2호 단서에 해당하는 품목 중 10번.∼14번까지 해당하지 않는 품목
10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(10일)
제33조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려 있지 않은 품목
20일기준표 표기 총 20일토요일과 공휴일을 뺀 20일(약 3주)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(20일)
제33조제2항에 해당하는 품목 중 공정서에 실려 있는 품목
10일기준표 표기 총 10일토요일과 공휴일을 뺀 10일(약 1주)
- 접수Received
- 식품의약품안전처(0일)
- 처리Processed
- 식품의약품안전처(10일)
이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.
수수료와 신청Fees & application
- 수수료Fee
- 기타: 수입·제조 품목 : 의약품등의 안전에 관한 규칙 제8조에 따른 금액, 수출품목 : 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 별표 3에 따른 금액
- 누가Eligibility
- 누구나신청가능
- 접수 방법How to apply
- 방문, 우편, 인터넷
- 신청서Application form
- [마약류(수입,수출,제조), 한외마약 제조]품목변경허가신청서 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 : 별지서식 34호의 2
무슨 민원인가What this is
마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 수입·수출 또는 제조품목허가 사항에 대한 변경허가를 받고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.
구비서류Required documents
1. 기본서류 < 민원인 제출서류 > (1) 허가증 (2) 변경사유서 (3) 변경을 증명하는 근거서류(수출품목은 제외)
근거법령Legal basis
- 마약류 관리에 관한 법률제18조제2항, 제21조제2항, 제24조제2항
- 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙제33조
출처 「민원 처리에 관한 법률」 제36조 민원처리기준표(행정안전부 고시), 공공데이터포털 행정안전부_민원안내정보 2025-03-27 판(분류번호 1470000-0439). 우리가 받아 확인한 날 2026-09-04. 정부24 표본 대조일 2026-09-04(이 민원은 표본에 없습니다).
최신 내용과 신청은 정부24 마약류 수입·수출·제조 및 한외마약 제조 품목 변경허가에서 보세요. 기준표 판 이후 바뀐 것은 정부24 가 맞습니다.