의약외품제조업 (변경)신고 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 15일기준표 표기 총 15일토요일과 공휴일을 뺀 15일(약 2주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(15일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

무슨 민원인가What this is

의약외품의 제조를 업으로 하고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 의약외품 제조업의 신고를 하거나 신고한 사항 중 총리령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에 변경신고를 하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 의약외품제조업 신고의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) ｢약사법｣ 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 (2) ｢약사법｣ 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기사항 증명서(법인인 경우만 해당) (4) 약사면허증(제조관리사가 약사인 경우만 해당) 2. 의약외품제조업 변경의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 신고증 (2) 변경사유서 및 그 근거서류 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기부등본(법인인 경우만 해당) (4) 약사면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당)

근거법령Legal basis

• 약사법제31조 제4항 제9항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제2조 제1항, 제8조 제1항