임상시험계획 승인(변경) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 승인

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 임상시험 승인(변경승인) 신청에 따른 수수료, 전자민원신청시 감액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

무슨 민원인가What this is

제조 또는 수입되는 의약품등 임상시험을 실시하고자 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 자 또는 승인얻은 임상시험계획의 변경승인을 얻고자 하는 자가 식품의약품안전처장에게 승인신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 계획승인의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 개발계획 (2) 임상시험자 자료집 (3) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 같은 규칙 별표 4의2의임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 합니다. (가) 생물학적제제등: 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 (나) 방사성의약품: 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 (다) 의료용 고압가스: 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 (4) 「혈액관리법」 제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 (5) 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 (6) 비임상시험성적에 관한 자료 (7) 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당) (8) 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 (9) 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 (10) 시험대상자 동의서 서식 (11) 임상시험 계획서 2. 변경계획승인의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 임상시험 계획서 (2) 변경하려는 사항에 관한 변경사유서 (3) 승인신청 시 첨부하는 제1호부터 제10호까지의 서류 또는 자료(필요한 경우만 해당)

근거법령Legal basis

• 약사법제34조 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제24조 제1항 또는 제3항