신약 등의 재심사신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 150일기준표 표기 총 150일토요일과 공휴일을 뺀 150일(약 5개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(150일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 식품의약품안전처장이 고시한 금액(의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 별표1)

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의약품 재심사 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 21호

무슨 민원인가What this is

신약등의 재심사를 받고자 하는 자가 시판후 조사를 실시한 뒤 품목별로 재심사자료를 작성하여 식품의약품안전처장에게 재심사신청을 하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 기본서류 < 민원인 제출서류 > (1) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준 제8호가목에 따른 정기보고 결과자료 (2) 제1호의 결과자료를 종합적으로 분석·평가한 자료

근거법령Legal basis

• 약사법제32조
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제23조 제1항
• 신약 등의 재심사 기준