의약품 제조업 (허가, 조건부허가) 신청 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 제조업허가

   25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(25일)

2. 의료용고압가스제조업 및 한약재제조업허가

   25일기준표 표기 총 25일토요일과 공휴일을 뺀 25일(약 4주)

   접수Received

   지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   지방식품의약품안전청(25일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

기타: 식품의약품안전처장이 고시한 금액

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

의약품 제조업(허가, 조건부허가) 신청서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 : 별지서식 1호

무슨 민원인가What this is

의약품의 제조를 업으로 하고자 하는 자가 지방식품의약품안전청장의 허가를 받기 위해 신청하는 민원사무입니다.

구비서류Required documents

1. 허가신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) ｢약사법｣ 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 (2) ｢약사법｣ 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기부등본(법인의 경우에 한함) (4) 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당) 2. 조건부허가신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) ｢약사법｣ 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 (2) 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음) (3) 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류 갈음) < 공무원확인사항 > (4) 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당) (5) 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당) (6) 토지 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당) (7) 건물 등기사항증명서(제조업 조건부허가신청의 경우만 해당)

근거법령Legal basis

• 약사법제31조 제1항, 제35조 제1항
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제2조 제1항, 제39조 제1항