식품·의약품분야 시험·검사기관 지정·재지정·변경승인신청 및 변경신고 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 지정 및 재지정 신청

   45일기준표 표기 총 45일토요일과 공휴일을 뺀 45일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(45일)

2. 지정 및 재지정 신청(품질관리 기준 평가 또는 시험ㆍ검사 수행능력평가를 면제하는 경우)

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(30일)

3. 지정사항 변경승인신청(시험ㆍ검사 업무범위)

   45일기준표 표기 총 45일토요일과 공휴일을 뺀 45일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(45일)

4. 지정사항 변경승인신청(시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목)

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(30일)

5. 지정사항 변경승인신청(명칭)

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(7일)

6. 지정사항 변경승인신청(소재지, 시험ㆍ검사수수료 및 그 산정방법)

   14일기준표 표기 총 14일토요일과 공휴일을 뺀 14일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(14일)

7. 지정사항 변경신고신청(대표자, 시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자)

   7일기준표 표기 총 7일토요일과 공휴일을 뺀 7일(약 1주)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(7일)

8. 지정사항 변경신고신청(보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료)

   14일기준표 표기 총 14일토요일과 공휴일을 뺀 14일(약 2주)

   접수Received

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청(14일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 지정,재지정: 38만원(인터넷 34만2천원)/지정,재지정(품질관리기준평가 또는 시험검사수행능력평가면제:19만원(인터넷17만1천원)/변경승인(소재지,범위,분야,품목,항목):19만원(인터넷17만1천원)/변경승인(명칭,수수료,산정방법)및변경신고:없음

누가Eligibility

누구나신청가능

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

신청서Application form

식품·의약품분야 시험·검사기관 지정·재지정·변경승인신청서 및 변경신고서 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 : 별지서식 1~5호의 2

받는 것What you receive

시험·검사기관 지정서 : 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙(별지서식 6 호)

무슨 민원인가What this is

식품·의약품분야(식품 등, 축산물, 의약품 등, 의료기기, 화장품, 위생용품) 시험·검사기관으로 지정받고자 하는 자 또는 식품·의약품분야 시험·검사기관이 식품의약품안전처장에게 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 지정신청의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 시험·검사기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함합니다) (2) 시험·검사 시설의 평면도 (3) 시험·검사 설비․장비 및 기구의 보유 현황(시험․검사실의 배치도를 포함합니다) (4) 다음 각 목의 사항을 포함하는 시험·검사에 관한 업무규정 1) 시험·검사 소요 기간 2) ｢식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙｣ 제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서 3) 시험·검사 수수료 및 그 산정방법(의료기기 시험·검사기관의 경우 「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 기준규격에 따른 시험·검사만 해당합니다) 4) 실험동물의 관리 기준 및 방법(동물 실험을 하는 기관만 해당합니다) 5) 수입한약 관능검사(官能檢事)인력의 운영기준과 관능검사용 검체(檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한약 관능검사를 하는 기관만 해당합니다) 6) 보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료 < 공무원확인사항 > (5) 국가기술자격증 (6) 사업자등록증명 (7) 법인등기부등본 2. 변경승인신청 및 변경신고의 경우 < 민원인 제출서류 > (1) 시험·검사기관의 지정서 원본 (2) 변경 내용을 증명하는 서류 < 공무원확인사항 > (3) 국가기술자격증 (4) 사업자등록증명 (5) 법인등기부등본 3. 재지정신청 < 민원인 제출서류 > (1) ｢식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙｣ 제2조제2항 각 호의 서류(변경된 사항이 있는 경우에만 제출합니다) (2) 시험·검사기관의 지정서 원본 < 공무원확인사항 > (3) 국가기술자격증 (4) 사업자등록증명 (5) 법인등기부등본

근거법령Legal basis

• 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률제6조
• 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙제2조, 제4조