임상시험 교육실시기관 지정(변경) 처리기간

법이 정한 처리기간Legal processing time

1. 임상시험등 교육실시기관 지정

   60일기준표 표기 총 60일토요일과 공휴일을 뺀 60일(약 2개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(60일)

2. 임상시험등 교육실시기관 변경지정

   30일기준표 표기 총 30일토요일과 공휴일을 뺀 30일(약 1개월)

   접수Received

   식품의약품안전처(0일)

   처리Processed

   식품의약품안전처(30일)

이 기간은 실제로 걸리는 시간이 아니라 법이 정해 공표한 기준입니다(민원처리법 17조와 36조). 전국 공통이고 지역별 실측이 아닙니다. 5일 이하는 접수 시각부터 시간으로, 6일 이상은 접수일부터 일로 세며 토요일과 공휴일은 안 넣습니다(19조). 기관은 부득이하면 그 기간 안에서 한 번 연장할 수 있고 사유와 예정일을 문서로 알려야 합니다(시행령 21조). 기한을 넘겼거나 거부됐을 때도 적어 뒀습니다.

수수료와 신청Fees & application

수수료Fee

사례별 수수료: 임상시험등 교육실시기관 지정(변경)

누가Eligibility

법령상의자격이있는 자(제3자)

접수 방법How to apply

방문, 우편, 인터넷

무슨 민원인가What this is

약사법 제34조의4 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제32조의제3항에 따른 임상시험등 교육실시기관 지정신청 또는 변경시 식품의약품안전처장게게 신청하는 민원입니다.

구비서류Required documents

1. 지정 < 민원인 제출서류 > (1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조의3 제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자임을 증명하는 서류 (2) 교육을 실시할 운영조직·인력현황 등에 관한 자료 (3) 교육 시설·장비의 보유현황에 관한 자료 (4) 자체 교육시행규정 (5) 교육 대상자별 교육과정, 평가방법 및 실시계획 (6) 수강료 산정의 근거자료 < 공무원확인사항 > (7) 법인등기부등본 2. 변경지정 < 민원인 제출서류 > (1) 임상시험 교육실시기관 지정서 (2) 변경사항을 확인할 수 있는 서류 < 공무원확인사항 > (3) 법인등기부등본

근거법령Legal basis

• 약사법제34조의4
• 의약품 등의 안전에 관한 규칙제38조의3 제2항 제5항